Bạn muốn mở doanh nghiệp về lĩnh sản xuất khẩu trang y tế nhưng không biết thủ tục thành lập công ty ra sao? Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế như thế nào? Cần lưu ý những gì? Đừng lo lắng, bài viết sau sẽ giúp bạn giải quyết những băn khoăn này một cách chi tiết.
Khẩu trang kháng vi khuẩn là loại khẩu trang y tế được sử dụng phổ biến hiện nay, vậy để mở nhà máy sản xuất khẩu trang y tế thì cần đáp ứng những điều kiện nào?
Khẩu trang hoạt tính được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:
” Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế quy định người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế - Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. - Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
- Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế quy định. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 điều này.”.
Căn cứ pháp lý :
Nghị định 36/2016/NĐ-CP: về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 169/2018/NĐ-CP: sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế