Bạn muốn mở doanh nghiệp về lĩnh sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế nhưng không biết thủ tục thành lập công ty sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế ra sao? Điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế như thế nào? Cần lưu ý những gì? Đừng lo lắng, bài viết sau sẽ giúp bạn giải quyết những băn khoăn này một cách chi tiết.
– Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn :
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học; Điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản trong Điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế
– Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
- Điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế .Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).
– Điều kiện về Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
- Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các Điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan; Điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Điều kiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế - Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Căn cứ pháp lý :
Nghị định 36/2016/NĐ-CP: về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 169/2018/NĐ-CP: sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế